El sistema de neuroestimulación implantable, ReActiv8, de Mainstay Medical, recibió la aprobación previa a la comercialización por parte de la Agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Este dispositivo está indicado para el tratamiento de dolor lumbar crónico intratable con la disfunción del músculo multifido, en adultos que han fallado en la terapia, incluidos medicamentos para el dolor y fisioterapia y no son candidatos para cirugía de columna.
“Estamos encantados de recibir la aprobación de la FDA para ReActiv8, que está diseñado para ser un tratamiento restaurador y representa una nueva opción para pacientes que sufren dolor lumbar crónico. Esta enfermedad afecta a millones de personas en todo el mundo, y nuestros datos clínicos demuestran que la terapia ReActiv8 proporciona mejoras progresivas en el dolor y la discapacidad con el tiempo, tanto en la magnitud del efecto como en la proporción de pacientes que se benefician del tratamiento”, dijo Jason Hannon, CEO de Mainstay, en un comunicado de prensa.
Mainstay informó que está trabajando en el lanzamiento comercial de ReActiv8 y planea tenerlo a disposición de médicos y pacientes en el primer semestre de 2021.
ReActiv8 proporciona estimulación eléctrica al nervio dorsal que irriga el músculo lumbar multifidus, un músculo estabilizador clave de la zona lumbar. La estimulación del nervio de Reactiv8 provoca la contracción del músculo, lo que puede conducir a una mejora del dolor y sus efectos incapacitantes.